Με αφορμή τα συγκεντρωτικά στοιχεία των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των εμβολίων έναντι της COVID-19 που δημοσίευσε στις 24 Απριλίου 2023 ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, στο πλαίσιο της διαφάνειας για το έτος 2022, δεκάδες δημοσιεύματα παρουσίασαν με ελλιπή και παραπλανητικό τρόπο το ζήτημα, δίνοντας τη λανθασμένη εντύπωση πως στην Ελλάδα καταγράφηκαν 63 θάνατοι και 1.633 παρενέργειες που συσχετίστηκαν με τον εμβολιασμό ενάντια στη COVID-19.
Παραδείγματα δημοσιεύσεων: news247.gr, newsit.gr, alfavita.gr, pronews.gr, themaygeias.gr
Πλαίσιο
Στις 24 Απριλίου 2023, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσίευσε τα συγκεντρωτικά στοιχεία των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικά με τον εμβολιασμό ενάντια στην COVID-19, που καταγράφηκαν στην Ελλάδα για το έτος 2022 και είχαν αποσταλεί στον Ε.Ο.Φ. μέσω της “Κίτρινης Κάρτας” (της ηλεκτρονικής εφαρμογής για την απευθείας αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στον ΕΟΦ). Αντίστοιχη έκθεση, στο πλαίσιο της διαφάνειας, δημοσίευσε και για το έτος 2021. Πρόκειται για τις αυθόρμητες αναφορές που καταχωρούνται, στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, τόσο από απλούς πολίτες όσο και από επαγγελματίες υγείας και αφορούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων (και των εμβολίων). Τα στοιχεία που δημοσίευσε ο Ε.Ο.Φ. αφορούν τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο.
Δεκάδες δημοσιεύματα, την ίδια μέρα, ισχυρίστηκαν με ελλιπή και παραπλανητικό τρόπο πως στην Ελλάδα καταγράφηκαν 63 θάνατοι και 1.633 παρενέργειες από τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, χωρίς να πλαισιώνουν επαρκώς τους παραπάνω ισχυρισμούς τους. Ορισμένα δημοσιεύματα, μάλιστα, διατύπωσαν ψευδείς ισχυρισμούς ενισχύοντας τον φόβο και την εχθρότητα απέναντι στον εμβολιασμό. Πιο συγκεκριμένα, τα δημοσιεύματα αφενός έκαναν χρήση του παραπλανητικού τίτλου “63 θάνατοι και 1.633 παρενέργειες“, παραλείποντας να διευκρινίσουν πως πρόκειται για αναφορές εικαζόμενων παρενεργειών υπό διερεύνηση, αφετέρου ενσωμάτωσαν πληροφορίες και στατιστικά στοιχεία της έκθεσης του Ε.Ο.Φ. παραλείποντας – ιδιαίτερα για την περίπτωση των 63 αναφορών με θανατηφόρο έκβαση – να συμπεριλάβουν την κρίσιμη πληροφορία πως μόνο 2 από τις 63 αναφορές έχουν αξιολογηθεί ότι έχουν “πιθανότητα συσχέτισης” (possible).
Τι ισχύει
Στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, της διαδικασίας εποπτείας της ασφάλειας των φαρμάκων, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) συλλέγει πληροφορίες μέσω της ηλεκτρονικής εφαρμογής της “Κίτρινης Κάρτας” σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων και εμβολίων. Στην εφαρμογή “Κίτρινη Κάρτα” τόσο οι πολίτες όσο και οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να καταχωρήσουν πληροφορίες σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων και εμβολίων.
Ο Ε.Ο.Φ. καταχωρεί στην εθνική και ευρωπαϊκή βάση (EudraVigilance) όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρονται στην ελληνική επικράτεια αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με την Κίτρινη Κάρτα, και διαβιβάζει τα στοιχεία στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC EMA), στην οποία συμμετέχουν και εμπειρογνώμονες του Ε.Ο.Φ.
Η αξιολόγηση της συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με τα εμβόλια γίνεται από τις αρμόδιες εθνικές Αρχές.
Όπως έχουμε ξαναγράψει στο παρελθόν, η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί ένα σημαντικό εργαλείο για τη διατήρηση της ασφάλειας των χορηγούμενων φαρμάκων και εμβολίων αλλά σε καμία περίπτωση τα πρωτογενή δεδομένα που καταγράφονται στα συστήματα αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η “Κίτρινα Κάρτα”, δεν αποτελούν αυτόματη απόδειξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ ενός εμβολίου και μιας συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας. Ειδικότερα, όπως σημειώνεται και στα συγκεντρωτικά στοιχεία (βλ. κεφ. ΙΙΙ) που δημοσίευσε ο Ε.Ο.Φ.:
Τα δημοσιοποιούμενα στοιχεία σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστούν ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται αυθόρμητα είτε από πολίτη είτε από επαγγελματία του τομέα της υγείας μετά τη χορήγηση του εμβολίου και δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο.
Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Αντίστοιχη προειδοποίηση εμφανίζεται και στην ιστοσελίδα της EudraVigilance, του συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), στον οποίο ο ΕΟΦ έχει αποστείλει τα συγκεκριμένα στοιχεία.
Η έκθεση του Ε.Ο.Φ. για το 2023
Τα συγκεντρωτικά στοιχεία που δημοσίευσε ο Ε.Ο.Φ. στις 24.4.2023 περιλαμβάνουν όλες τις αναφορές που υποβλήθηκαν μέσω της “Κίτρινης Κάρτας” για τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων έναντι της COVID-19 και αφορούν το έτος 2022. Τα στοιχεία αυτά δημοσιεύονται στο πλαίσιο της διαφάνειας και σε καμία περίπτωση δεν αποτελούν επιβεβαίωση σύνδεσης των εμβολίων που χορηγήθηκαν με τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αντίστοιχη έκθεση δημοσιεύθηκε για το έτος 2021.
Υπενθυμίζουμε ότι οι αναφορές Ανεπιθύμητων Ενεργειών υποβάλλονται αυθόρμητα τόσο από τους επαγγελματίες υγείας, όσο και από απλούς πολίτες. Συγκεκριμένα για την έκθεση του 2023, η πλειοψηφία των αναφορών υποβλήθηκε από μη επαγγελματίες υγείας (1.040 από τις 1.633, ποσοστό περίπου 64%), όπως φαίνεται και στο παρακάτω γράφημα, με το κριτήριο σοβαρότητας μια αναφερθείσας εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας να επιλέγεται σύμφωνα με την κρίση του αναφέροντα, όπως επισημαίνεται και στην έκθεση.
Το σύνολο των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με θανατηφόρο έκβαση ανέρχονται στις 63 επί συνόλου 4.547.117 δόσεων εμβολίου.
Σημειώνεται πως 38 από τις 63 αναφορές αφορούν αναφορές θανατηφόρου έκβασης που έλαβαν χώρα το 2021 και όχι το 2022. Για τις 63 αναφορές που καταχωρήθηκαν με θανατηφόρο έκβαση, η μέχρι στιγμής αξιολόγηση της ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. έχει ως εξής:
Κατά συνέπεια, οι 63 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση αποτελούν αναφορές περιστατικών θανάτων που ΔΕΝ αποδίδονται στον εμβολιασμό, αλλά αναφέρονται ως εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολιασμού.
Από τις 63 αναφορές μόνο 2 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης, βαθμίδα κατώτερη της “ισχυρής πιθανότητας”, την οποία εντοπίζουμε σε 4 περιστατικά στην έκθεση του 2021.
Σύμφωνα με τη μεθοδολογία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την αξιολόγηση της αιτιότητας, οι βαθμοί αιτιότητας διακρίνονται σε: Certain, Probable/ Likely, Possible, Unlikely, Conditional/ Unclassified, Unassessable/ Unclassifiable.
Στην περίπτωση της “πιθανότητας συσχέτισης” (possible) εντάσσονται οι ακόλουθες περιπτώσεις:
- Συμβάν ή ανωμαλία εργαστηριακών εξετάσεων, με εύλογη χρονική σχέση με τη λήψη φαρμάκου
- Θα μπορούσε επίσης να εξηγηθεί από ασθένεια ή άλλα φάρμακα
- Οι πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση του φαρμάκου μπορεί να είναι ελλιπείς ή ασαφείς
Η “πιθανότητα συσχέτισης”, με άλλα λόγια, ανοίγει ένα ευρύ ερμηνευτικό παράθυρο στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν σε ασθενείς και δεν αποδεικνύει αναγκαστικά σχέση αιτιότητας με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.
Την επισήμανση αυτή έκανε και ο Μάριος Θεμιστοκλέους, Γενικός Γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας του Υπουργείου Υγείας, σε συνέντευξη που παραχώρησε στις 25 Απριλίου στον τηλεοπτικό σταθμό ΣΚΑΙ, συγκρίνοντας την αξιολόγηση των 2 περιστατικών στην έκθεση του 2023 που εμφανίζουν “πιθανότητα συσχέτισης (possible)” με τα 4 περιστατικά στην έκθεση του 2021, που αξιολογήθηκαν να έχουν “ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable)” υποστηρίζοντας τον χαμηλότερο βαθμό συνάφειας παρενεργειών-σκευάσματος στην πρόσφατη έκθεση. Ο ίδιος μάλιστα αποκάλεσε “συνήθη διαδικασία” την πρόσφατη έκθεση, χαρακτηρίζοντας τα εμβόλια ως “εξαιρετικά ασφαλή”.
“Η έκθεση του Ε.Ο.Φ. είναι τόσο τεκμηριωμένη επιστημονικά που δεν χωράει καμία αμφισβήτηση”, δήλωσε σε τηλεφωνική επικοινωνία που είχε μαζί μας στις 26.4.2023 ο κ. Στέφανος Ταραζής, Διευθυντής Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Ο ίδιος επεσήμανε πως η πλειοψηφία των αναφορών με θανατηφόρα έκβαση αφορά το 2021, κάτι που επιβεβαίωσε και ο κ. Θεμιστοκλέους, σημειώνοντας πως ο χρόνος δήλωσης των αναφορών ήταν μεταγενέστερος.
Αξίζει να σημειωθεί ότι για την έκθεση του 2021 (με περίοδο αναφοράς από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021), λήφθηκαν από τον Ε.Ο.Φ. 130 αναφορές με θανατηφόρα έκβαση, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, οι οποίοι ανέρχονται στις 16.993.166 δόσεις εμβολίων. Από τις 130 αναφορές θανατηφόρας έκβασης αξιολογήθηκαν συνολικά 7 αναφορές (4 αναφορές που εμφανίζουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό και 3 αναφορές που εμφανίζουν πιθανότητα συσχέτισης).
Για την έκθεση του 2023 (2022), οι αναφορές με θανατηφόρα έκβαση (21 αναφορές για το 2022) είναι 83.8% λιγότερες από αυτές που καταχωρήθηκαν για το 2021 (130) και αφορούν 4.547.117 δόσεις εμβολίου, με αξιολογημένες μόλις 2 αναφορές που εμφανίζουν πιθανότητα συσχέτισης.
Σημείωση: Οι αναφορές θανατηφόρας έκβασης εξετάζονται κατά προτεραιότητα από την Ομάδα Εργασίας (ΟΕ) της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ), δύο επιστημονικών οργάνων που αξιολογούν από το 2020 τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων με βάση διεθνείς κανόνες, παραδεδεγμένα κριτήρια και μεθοδολογία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ).
Αναφορικά με τις 1.633 ανεπιθύμητες ενέργειες, η έκθεση του Ε.Ο.Φ. αναφέρει ρητά πως πρόκειται για το “σύνολο αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το έτος 2022“. Όπως αναφέραμε και παραπάνω οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται αυθόρμητα από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, δικηγόρους ή συγγενείς και δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο. Οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελούν ιατρικά συμβάντα που μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Συμπέρασμα
Πλήθος δημοσιευμάτων παρουσίασε ελλιπώς και παραπλανητικά τα στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα ο Ε.Ο.Φ. και αφορούν το σύνολο των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικά με τα εμβόλια κατά της COVID-19 που κατατέθηκαν μέσω της “Κίτρινης Κάρτας”, στο πλαίσιο της διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι αναφορές αποτελούν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν σχετίζονται αναγκαστικά ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο. Ως προς τις αναφορές με θανατηφόρο έκβαση από τις 63 αναφορές μόνο 2 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανή συσχέτιση με τον εμβολιασμό, δεδομένο που δεν μπορεί να αποδείξει με απόλυτη βεβαιότητα τη συσχέτιση των παρενεργειών με το εμβόλιο που χορηγήθηκε.
