Εξέταση ισχυρισμών σχετικά με τη «νέα» πολυεθνική μελέτη 99 εκατομμυρίων εμβολιασμένων

Σημαντική διάδοση γνωρίζει τους τελευταίους μήνες, και εντονότερα από τα τέλη Μαρτίου 2025, ο ισχυρισμός πως «νέα πολυεθνική μελέτη» σε σύνολο 99 εκατομμυρίων εμβολιασμένων διαπίστωσε τεράστια αύξηση επιπλοκών από τα εμβόλια κατά της COVID-19. Ωστόσο, όπως θα εξετάσουμε στο παρόν άρθρο, ο υπό εξέταση ισχυρισμός παραβλέπει το σκοπό και τα αποτελέσματα της μελέτης, με αποτέλεσμα να παρερμηνεύει τα δεδομένα της, ενώ τα ποσοστά αυξήσεων που αναφέρονται είναι παραπλανητικά καθώς αυτά δεν τοποθετούνται στο κατάλληλο πλαίσιο.

Παραδείγματα δημοσιευμάτων: pronews.gr, katohika.gr, bankingnews.gr, choratouaxoritou.gr, karditsastakra.com, sinomosiologos.blogspot.com

Παραδείγματα αναρτήσεων στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης:

Ο ισχυρισμός εκφράστηκε επίσης από τον καρδιολόγο Κωνσταντίνο Αρβανίτη στο προσωπικό του προφίλ στο Facebook. Είναι σκόπιμο να αναφέρουμε πως ο κ. Αρβανίτης κατά τη διάρκεια της πανδημίας έχει προβεί σε σωρεία ψευδοεπιστημονικών και ψευδών ισχυρισμών για τα εμβόλια κατά της COVID-19, όπως έχουμε εξετάσει στο παρελθόν σε σχετικά άρθρα μας:

Τι ισχύει

Ο ισχυρισμός επικαλείται μελέτη με τίτλο “COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals” η οποία, αντίθετα με τον υπό εξέταση ισχυρισμό, δεν είναι πρόσφατη, καθώς δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό “Vaccine” στις 2 Απριλίου 2024, ενώ ήταν διαθέσιμη από τον Φεβρουάριο του 2024 όπως προκύπτει από τη δημοσίευση της μελέτης στο περιοδικό και από σχετικά δημοσιεύματα εκείνης της περιόδου [πηγή 1][πηγή 2]:

Σκοπός των ερευνητών, όπως αναφέρεται στο κείμενο της μελέτης, ήταν η αξιολόγηση του ρίσκου εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων ειδικού ενδιαφέροντος (Adverse Event of Special Interest, AESI) μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.

Ανάλυση της μελέτης και των ευρημάτων της

Συγκεκριμένα, η έρευνα στόχευε στην αξιολόγηση της πιθανής συσχέτισης τριών διαφορετικών τύπων εμβολίων κατά της COVID-19 και της εμφάνισης 13 προκαθορισμένων AESI νευρολογικής, αιματολογικής και καρδιακής φύσεως. Τυχόν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στις παρατηρούμενες συχνότητες των AESI, σε σύγκριση με τις αναμενόμενες συχνότητες στον πληθυσμό, θα σήμαινε πιθανό σήμα ασφαλείας για την περαιτέρω διερεύνηση τους:

Χρησιμοποιώντας ένα κοινό πρωτόκολλο, αυτή η μελέτη κοόρτης συγκρίνει αναμενόμενα με παρατηρούμενα ποσοστά 13 επιλεγμένων AESI σε νευρολογικά, αιματολογικά και καρδιακά αποτελέσματα. Τα αναμενόμενα ποσοστά λήφθηκαν από τις τοποθεσίες που συμμετείχαν χρησιμοποιώντας δεδομένα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, στρωματοποιημένα ανά ηλικία και φύλο. Τα παρατηρούμενα ποσοστά αναφέρθηκαν από τα ίδια σύνολα δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης από την έναρξη του προγράμματος εμβολιασμού κατά της COVID-19. Τα AESI που εμφανίστηκαν έως και 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA (BNT162b2 και mRNA-1273) και φορέα αδενοϊού (ChAdOx1) συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση. Οι κίνδυνοι αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας αναλογίες παρατηρούμενων έναντι αναμενόμενων (OE) με διαστήματα εμπιστοσύνης 95%. Δυνητικά σήματα ασφάλειας με προτεραιότητα ήταν εκείνα με χαμηλότερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95 % (LBCI) μεγαλύτερο από 1,5.

Για τον σκοπό της μελέτης αξιοποίησαν εκτεταμένα δεδομένα άνω των 99 εκατομμυρίων εμβολιασμένων ατόμων από οκτώ χώρες, μέσω του Παγκόσμιου Δικτύου Δεδομένων Εμβολίων (Global Vaccine Data Network). Στη συνέχεια, σύγκριναν τη συχνότητας εμφάνισης των 13 επιλεγμένων AESI, με την αναμενόμενη συχνότητα εμφάνισης των αντίστοιχων παθήσεων στους ίδιους πληθυσμούς πριν από την έναρξη των εμβολιασμών κατά της COVID-19, σε ένα σύνολο δεδομένων που αντιστοιχεί σε πάνω από 23 εκατομμύρια ανθρωπο-έτη παρακολούθησης:

Οι συμμετέχοντες περιελάμβαναν 99.068.901 εμβολιασμένα άτομα. Συνολικά, 183.559.462 δόσεις BNT162b2, 36.178.442 δόσεις mRNA-1273 και 23.093.399 δόσεις ChAdOx1 χορηγήθηκαν σε όλες τις τοποθεσίες που συμμετείχαν στην περίοδο της μελέτης. Οι περίοδοι κινδύνου μετά από ομόλογα προγράμματα εμβολιασμού συνέβαλαν σε συνολικά 23.168.335 ανθρωποέτη παρακολούθησης.

Ένα ανθρωπο-έτος είναι μια μονάδα που υπολογίζεται πολλαπλασιάζοντας τον αριθμό των ατόμων σε μια μελέτη με το συνολικό διάστημα που κάθε άτομο συμμετέχει στη μελέτη. Για παράδειγμα, αν σε μια μελέτη διάρκειας δύο ετών συμμετέχουν 1.000 άτομα, η μελέτη θα συλλέξει δεδομένα για 2.000 ανθρωπο-έτη.

Ας δούμε τα αποτελέσματα της μελέτης, χωρισμένα κατά κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών, ξεκινώντας από τις νευρολογικές παθήσεις:

Συγκεντρωτικές αναλογίες παρατηρούμενων αποτελεσμάτων κατά τελευταία δόση, νευρολογικές παθήσεις, περίοδος 0–42 ημέρες.

Όσον αφορά τις νευρολογικές παθήσεις, η μελέτη διαπίστωσε τα εξής στατιστικής σημασίας σήματα ασφαλείας:

• Σύνδρομο Guillain-Barré για το εμβόλιο ChAdOx1 (Oxford/Astra Zeneca/Serum Institute of India)
• Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα για το εμβόλιο mRNA-1273 (Moderna)

Μη-στατιστικής σημασίας ευρήματα εντοπίστηκαν επίσης για παθήσεις όπως εγκάρσια μυελίτιδα (ChAdOx1, πρώτη δόση), πάρεση προσωπικού νεύρου (παράλυση Bell, mRNA-1273 και BNT162b2, δεύτερη και τρίτη δόση), πυρετικοί σπασμοί (mRNA-1273, πρώτη δόση), και γενικευμένοι σπασμοί (mRNA-1273, πρώτη δόση και BNT162b2, τέταρτη δόση) τα οποία όμως δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για να χαρακτηριστούν ως σήματα ασφαλείας.

Συγκεντρωτικές αναλογίες παρατηρούμενων αποτελεσμάτων κατά τελευταία δόση, αιματολογικές παθήσεις, περίοδος 0–42 ημέρες:

Όσον αφορά τις αιματολογικές παθήσεις, η μελέτη διαπίστωσε το εξής στατιστικής σημασίας σήμα ασφαλείας:

• Θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου για το εμβόλιο ChAdOx1 (Oxford/Astra Zeneca/Serum Institute of India)

Μη-στατιστικής σημασίας ευρήματα εντοπίστηκαν επίσης για παθήσεις όπως θρομβοπενία και πνευμονική εμβολή (και οι τρεις τύποι εμβολίων για την πρώτη δόση, ChAdOx1, τρίτη δόση), θρόμβωση σπλαχνικής φλέβας (BNT162b2 πρώτη και τρίτη δόση, mRNA-1273, πρώτη, δεύτερη, και τρίτη δόση), και ιδιοπαθής θρομβοπενία (BNT162b2 και ChAdOx1, πρώτη δόση) τα οποία όμως δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για να χαρακτηριστούν ως σήματα ασφαλείας.

Συγκεντρωτικές αναλογίες παρατηρούμενων αποτελεσμάτων κατά τελευταία δόση, καρδιαγγειακές παθήσεις, περίοδος 0–42 ημέρες:

Όσον αφορά τις καρδιαγγειακές παθήσεις, η μελέτη διαπίστωσε τα εξής στατιστικής σημασίας σήματα ασφαλείας:

• Μυοκαρδίτιδα για τα εμβόλια BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) και mRNA-1273 (Moderna) κατά την πρώτη, δεύτερη, και τρίτη δόση
• Περικαρδίτιδα για το εμβόλιο mRNA-1273 (Moderna) κατά την πρώτη και τέταρτη δόση, και για το εμβόλιο ChAdOx1 (Oxford/Astra Zeneca/Serum Institute of India) κατά την τρίτη δόση

Μη-στατιστικής σημασίας ευρήματα εντοπίστηκαν επίσης σε όλους τους τύπους εμβολίων, πλην της τρίτης δόσης του ChAdOx1, τα οποία όμως δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για να χαρακτηριστούν ως σήματα ασφαλείας.

Εκ πρώτης όψεως, τα εν λόγω ευρήματα δεν αποτελούν έκπληξη, ούτε αφορούν νέες παρενέργειες, καθώς όπως αναφέρουν οι ίδιοι οι συγγραφείς [απόσπασμα 1][απόσπασμα 2] οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές εδώ και χρόνια στην επιστημονική κοινότητα ενώ κάποια από τα ευρήματά τους συμφωνούν με την υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία [απόσπασμα 1].

Πέραν αυτών, η μελέτη αναγνώρισε επίσης δύο πιθανά σήματα ασφαλείας, συγκεκριμένα για οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα, χωρίς όμως να είναι δυνατή η τεκμηρίωση συσχέτισης τους με τον εμβολιασμό. Όπως αναφέρουν, τα πιθανά σήματα ασφαλείας που αναγνωρίστηκαν χρήζουν περαιτέρω διερεύνησης, αφενός προκειμένου να διαπιστωθεί εάν όντως σχετίζονται με τον εμβολιασμό, αφετέρου για να αναγνωριστεί και να υπολογιστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια το σχετικό ρίσκο, εάν αυτό υπάρχει. Στα συμπεράσματά τους, οι συγγραφείς αναφέρουν το εξής:

Αυτή η ανάλυση πολλών χωρών επιβεβαίωσε προκαθορισμένα σήματα ασφαλείας για μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré και θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου. Εντοπίστηκαν και άλλα πιθανά σήματα ασφαλείας που χρήζουν περαιτέρω διερεύνησης.

Όπως θα εξετάσουμε στη συνέχεια, ένα από αυτά τα σήματα, της οξείας διάχυτης εγκεφαλομυελίτιδας, ΔΕΝ εντοπίστηκε σε μεταγενέστερη μελέτη από τους ίδιους ερευνητές.

Οι υπό εξέταση ισχυρισμοί εκφράζονται ελλείψει σημαντικού πλαισίου

Εκ πρώτης όψεως, τα αποτελέσματα της μελέτης προκαλούν ανησυχία ιδίως στο πλαίσιο των υπό εξέταση ισχυρισμών, καθώς δεν παρουσιάζονται στο κατάλληλο πλαίσιο. Είναι γεγονός πως αυτού του είδους οι μελέτες, παρά το ότι είναι δημόσια διαθέσιμες, απευθύνονται κυρίως σε ερευνητές που μπορούν να ερμηνεύσουν σωστά και στο κατάλληλο πλαίσιο τα ευρήματά τους.

Αρχικά, όπως αναφέραμε προηγουμένως, οι συγγραφείς επιβεβαίωσαν ήδη γνωστά δεδομένα σχετικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της COVID-19, όπως αναφέρει σε σχετική ανάλυση στην ιστοσελίδα της η Επίκουρη Καθηγήτρια Επιδημιολογίας στη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου του Illinois, και επικοινωνιολόγος της επιστήμης, Dr. Katrine Wallace:

Παρά τους τίτλους ότι υπήρξε κάποιο είδος «βόμβας» σε αυτή τη μελέτη, τα κύρια, στατιστικά σημαντικά ευρήματα από αυτήν χρησίμευσαν πραγματικά μόνο για να επιβεβαιώσουν τα σήματα ασφαλείας που είχαν ήδη βρεθεί σε άλλες βάσεις δεδομένων σε όλο τον κόσμο. Τα ακόλουθα είναι τα συμβάντα που αναγνωρίστηκαν ως σήματα ασφαλείας:

Σύνδρομο Guillain-Barré (2,49, 95 % CI: 2,15, 2,87) μετά την πρώτη δόση Astra-Zeneca (εμβόλιο ιικού φορέα)

Θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (3,23, 95 % CI: 2,51, 4,09) μετά την πρώτη δόση του Astra-Zeneca (αυτοί είναι οι θρόμβοι αίματος που συνδέονται επίσης με το J&J, ένα άλλο εμβόλιο ιικού φορέα)

Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα (3,78, 95 % CI: 1,52, 7,78) μετά την πρώτη δόση του Moderna (εμβόλιο mRNA) – [ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΑΥΤΟ ΔΕΝ ΒΡΕΘΗΚΕ ΣΕ ΠΙΟ ΑΥΣΤΗΡΗ ΜΕΛΕΤΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΠΟΥ ΕΓΙΝΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΔΙΑ ΟΜΑΔΑ]

Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μετά από Pfizer και Moderna (εμβόλια mRNA) και Astra-Zeneca (εμβόλιο ιικού φορέα) ήταν >1,5

Επιπροσθέτως, όπως αναφέρουν οι συγγραφείς στο κείμενο της μελέτης, όσον αφορά τα πιθανά σήματα ασφαλείας που εντοπίστηκαν, το διάστημα εμπιστοσύνης ήταν μεγάλο, επομένως τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή:

Ένα άλλο πιθανό σήμα ασφάλειας εντοπίστηκε για το ADEM (οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα) μετά την πρώτη δόση του εμβολίου mRNA-1273, με πέντε περισσότερα από τα αναμενόμενα συμβάντα με βάση 1.035.871 ανθρωποέτη και 10,5 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν. Ωστόσο, ο αριθμός των περιπτώσεων αυτού του σπάνιου συμβάντος ήταν μικρός και το διάστημα εμπιστοσύνης μεγάλο, επομένως τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται σε μελλοντικές μελέτες. Παρόλο που ορισμένες αναφορές περιπτώσεων έχουν υποδείξει πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού κατά του COVID-19 και του ADEM, δεν υπήρχε σταθερό μοτίβο όσον αφορά το εμβόλιο ή τον χρόνο μετά τον εμβολιασμό και μεγαλύτερες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν επιβεβαιώσει καμία πιθανή συσχέτιση.

Στη στατιστική, το διάστημα εμπιστοσύνης (Confidence Interval, CI), είναι μια τιμή που χρησιμοποιείται για την ασφαλέστερη εκτίμηση μιας παραμέτρου στον πληθυσμό, όταν βασιζόμαστε σε ένα τυχαίο δείγμα. Όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα εμπιστοσύνης, τόσο διαφέρουν μεταξύ τους τα μεμονωμένα δεδομένα από κάθε δείγμα.

Σε συνδυασμό με το χαμηλό διάστημα εμπιστοσύνης, οι συγγραφείς χρησιμοποιώντας συγκεκριμένα παραδείγματα, τονίζουν πως τα ίδια ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν εντοπιστεί σε πολύ υψηλότερο ποσοστό μετά από νόσηση από COVID-19 σε σχέση με μετά τον εμβολιασμό:

Είναι σημαντικό να αναγνωρίζεται η πιθανότητα για ψευδώς αρνητικά, ειδικά όταν εντοπίζονται συσχετίσεις με χαμηλότερα διαστήματα εμπιστοσύνης κάτω από 1,5 που διατηρούν στατιστική σημασία. Τα σήματα ασφαλείας που προσδιορίζονται σε αυτή τη μελέτη θα πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της σπανιότητας, της σοβαρότητας και της κλινικής τους σημασίας. Επιπλέον, οι συνολικές αξιολογήσεις κινδύνου-οφέλους του εμβολιασμού θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη λοίμωξη, καθώς πολλαπλές μελέτες κατέδειξαν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης των υπό μελέτη συμβάντων, όπως GBS, μυοκαρδίτιδα ή ADEM, μετά από λοίμωξη SARS-CoV-2 σε σχέση με μετά τον εμβολιασμό.

[…]

Οι συγγραφείς δεν παρατήρησαν αυξημένο κίνδυνο σε όσους έλαβαν BNT162b2. Αντίθετα, μια μελέτη των Li et al. δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο GBS για το ChAdOx1, ενώ μόνο η μόλυνση από SARS-CoV-2 συσχετίστηκε με υψηλότερο κίνδυνο.

[…]

Η μελέτη των Patone et al. υπολόγισε ότι τα επιπλέον συμβάντα μυοκαρδίτιδας ήταν μεταξύ 1 και 10 ανά εκατομμύριο άτομα τον μήνα μετά τον εμβολιασμό, τα οποία ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα 40 επιπλέον συμβάντα ανά εκατομμύριο άτομα που παρατηρήθηκαν μετά την περίοδο μόλυνσης από τον SARS-CoV-2. Μια συστηματική ανασκόπηση από τους Alami et al. συμπέρανε ότι τα εμβολιασμένα με mRNA άτομα είχαν διπλάσιες πιθανότητες να αναπτύξουν μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα άτομα (σσ: σε άμεση σύγκριση των 1-10/εκατομμύριο κατά τον εμβολιασμό με τα 40 συμβάντα/ εκατομμύριο κατά τη μόλυνση).

[…]

Οι Frontera et al. κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι πιθανότητες εμφάνισης νευρολογικού συμβάντος μετά από οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2 ήταν έως και 617 φορές υψηλότερες από ό,τι μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID, υποδηλώνοντας ότι τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν σημαντικά των κινδύνων.

Ο καθηγητής και ερευνητής Jim Buttery, συνδιευθυντής του GVDN και ένας εκ των συγγραφέων της μελέτης, μιλώντας στο AAP FactCheck μέσω email, διέψευσε ρητά τον υπό εξέταση ισχυρισμό, δηλώνοντας τα εξής:

«Όχι, η μελέτη ΔΕΝ το λέει αυτό. […] Η μελέτη απλώς δείχνει ότι πολύ μεγάλα σύνολα δεδομένων μπορούν να ανιχνεύσουν σπάνια σήματα ασφαλείας που δικαιολογούν περαιτέρω έρευνα. […] Άλλες μελέτες έχουν δείξει ξεκάθαρα πως τα οφέλη του εμβολίου ChAdOx1 (AstraZeneca) και των εμβολίων mRNA υπερτερούν σημαντικά των κινδύνων».

Μιλώντας στο FactCheck.org, o Anders Hviid, επικεφαλής του τμήματος επιδημιολογικής έρευνας στο Statens Serum Institut στη Δανία και ένας εκ των συγγραφέων της μελέτης, εξήγησε πως τα ευρήματα της μελέτης, συγκεκριμένα τα πιθανά σήματα ασφαλείας που αυτή εντόπισε, αφορούν εξαιρετικά σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, η συσχέτιση των οποίων με τα εμβόλια δεν μπορεί να τεκμηριωθεί. Ανέφερε ακόμα πως ο λόγος που αυτές δεν είχαν εντοπιστεί νωρίτερα είναι η σπανιότητά τους:

Αυτό που κρατάμε (σσ: από τη μελέτη) είναι ότι οι εκστρατείες εμβολιασμού κατά της COVID-19 ήταν πολύ αποτελεσματικές στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών […] Οι λίγες σοβαρές παρενέργειες που έχουμε παρατηρήσει σε αυτή και σε άλλες μελέτες ήταν σπάνιες.

Δεν είδαμε αυτά τα σήματα μετά από περαιτέρω δόσεις αυτών των δύο εμβολίων COVID-19, ούτε τα είδαμε μετά από οποιαδήποτε δόση του εμβολίου Pfizer/BioNTech που έχει χρησιμοποιηθεί ευρύτερα. Μιλάμε επίσης για πολύ σπάνια γεγονότα. Για παράδειγμα, η συσχέτιση μεταξύ της πρώτης δόσης Moderna και της οξείας φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης θα αντιστοιχούσε, εάν είναι αιτιολογική, σε 1 κρούσμα ανά 1,75 εκατομμύρια εμβολιασθέντες. Μόνο λόγω της μεγάλης κλίμακας της μελέτης μας, μπορέσαμε να προσδιορίσουμε αυτόν τον ελάχιστο πιθανό κίνδυνο.

Με τη σειρά του, ο Jeffrey Morris, καθηγητής δημόσιας υγείας και προληπτικής ιατρικής και διευθυντής του τμήματος βιοστατιστικής στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια, δήλωσε στο FactCheck.org πως η υπό εξέταση μελέτη επιβεβαιώνει τις ήδη ανιχνευμένες και επικυρωμένες παρενέργειες που έχουν καθοριστεί από την προηγούμενη βιβλιογραφία, ενώ σχετικά με την εμφάνιση της οξείας διάχυτης εγκεφαλομυελίτιδας στα ευρήματά της, δήλωσε τα εξής:

[Τα δεδομένα δείχνουν πως] «αυτό ήταν πράγματι ένα ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ σπάνιο ανεπιθύμητο συμβάν […] Είναι κατανοητό το γιατί μπορεί να μην είχε ανιχνευθεί πριν από τώρα σε αυτό το ποσοστό επίπτωσης και γιατί μια μελέτη με 99 εκατομμύρια συμμετέχοντες όπως αυτή είναι σημαντική για να βρεθούν ακόμη και οι πιο σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν πιθανούς κινδύνους μειοψηφίας από αυτά τα εμβόλια».

Η σημασία της αξιολόγησης των δεδομένων στο σωστό πλαίσιο

Τέλος, με αφορμή τις δηλώσεις του Anders Hviid, είναι σκόπιμο να εξετάσουμε τι ακριβώς σημαίνει η αύξηση που κατέγραψε η μελέτη, για τις εξεταζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Όπως αναφέρεται στη μελέτη, αυτή συμπεριέλαβε συνολικά 99.068.901 εμβολιασθέντες και 206.652.861 δόσεις εμβολίων (183.559.462 δόσεις εμβολίων mRNA & 23.093.399 δόσεις εμβολίων φορέα αδενοϊού). Συνεπώς, είναι σημαντικό τα ευρήματά της να εξετάζονται με βάση αυτόν τον αριθμό, σε διαφορετική περίπτωση δημιουργούνται λανθασμένες εντυπώσεις σχετικά με το πραγματικό ρίσκο.

Παραδείγματος χάριν, μια αύξηση της επίπτωσης μιας πάθησης από 10 περιπτώσεις σε 100 περιπτώσεις, χωρίς να λαμβάνουμε υπόψιν μας τον πληθυσμό στον οποίο αυτή εμφανίζεται, αποτελεί αύξηση 900%, ποσοστό που ακούγεται τρομακτικό. Ωστόσο, αν αυτή η αύξηση καταγράφεται σε μεγάλο δείγμα, για παράδειγμα σε δείγμα 10 εκατομμυρίων ατόμων, τα δεδομένα όσον αφορά το βαθμό του ρίσκου αλλάζουν: 10 συμβάντα σε σύνολο 10.000.000 ατόμων αντιστοιχεί σε ποσοστό 0.0001%. Αντίστοιχα, 100 συμβάντα σε σύνολο 10.000.000, αντιστοιχεί σε ποσοστό 0.001%. Συνεπώς, μπορεί η καταγεγραμμένη αύξηση του ρίσκου να είναι 900%, φαινομενικά τεράστια, ωστόσο το πραγματικό ρίσκο (αφού λάβουμε υπόψιν μας το σύνολο του πληθυσμού όπου αυτό παρατηρήθηκε) παραμένει εξαιρετικά χαμηλό.

Είναι εμφανές λοιπόν πως παρά τη θεαματική αύξηση την οποία προβάλλουν τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, το γεγονός πως δεν την τοποθετούν στο κατάλληλο πλαίσιο, δηλαδή αυτό του αριθμού του πληθυσμού στον οποίο η αύξηση παρατηρήθηκε, δημιουργεί εντελώς λανθασμένες εντυπώσεις όσον αφορά το πραγματικό βαθμό του ρίσκου.

Όσον αφορά τις νευρολογικές παθήσεις, τα αναμενόμενα συμβάντα Συνδρόμου Guillain-Barré ήταν 76, ενώ στη μελέτη παρατηρήθηκαν 190. Αντίστοιχα, τα αναμενόμενα συμβάντα οξείας διάχυτης εγκεφαλομυελίτιδας (η οποία, όπως προαναφέραμε, δεν εντοπίστηκε σε μεταγενέστερη μελέτη) ήταν 2, ενώ στη μελέτη παρατηρήθηκαν 7. Όσον αφορά τις αιματολογικές παθήσεις, τα αναμενόμενα συμβάντα θρόμβωσης του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου ήταν 21, ενώ στη μελέτη παρατηρήθηκαν 69.

Τέλος, είναι σκόπιμο να αναφέρουμε πως κάποια από τα υπό εξέταση δημοσιεύματα παραθέτουν δηλώσεις της «καθηγήτριας ιατρικής» Olga Golubovskaya, η οποία σε παλαιότερα δημοσιεύματα εμφανίζεται ως καθηγήτρια και επικεφαλής λοιμωξιολόγος της Ουκρανίας. Στα δημοσιεύματα, η Olga Golubovskaya μεταξύ άλλων αναφέρει πως «ένα από τα εμβόλια, το AstraZeneca, απαγορεύτηκε για χρήση τον Απρίλιο του περασμένου έτους». Αυτό δεν ισχύει.

Σε σχετικό άρθρο μας είχαμε εξηγήσει πως το εμβόλιο ναι μεν αποσύρθηκε από την αγορά το 2024, όμως η απόσυρση του δεν σχετίζεται με απαγόρευση ή με την καταγραφή σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Συγκεκριμένα, το Vaxzevria όπως ονομάζεται το εμβόλιο AstraZeneca, αποσύρθηκε από την αγορά λόγω του ότι είχε πια ξεπεραστεί από εμβόλια με ασφαλέστερο προφίλ και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, ενώ ήδη είχε σταματήσει η παραγωγή του. Παλαιότεροι ισχυρισμοί για την υποτιθέμενη απαγόρευσή του αφορούσαν συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου.

Συμπέρασμα

Ο υπό εξέταση ισχυρισμός στερείται σημαντικού πλαισίου, με αποτέλεσμα την παρερμηνεία των δεδομένων της μελέτης. Η μελέτη που επικαλείται επιβεβαίωσε σήματα ασφαλείας για σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολιασμού, όπως η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα, οι οποίες είναι γνωστές εδώ και χρόνια στην επιστημονική κοινότητα. Η μελέτη αναγνώρισε επίσης δύο πιθανά νέα σήματα ασφαλείας, τα οποία όμως από μόνα τους δεν τεκμηριώνουν συσχέτιση, ενώ σε μεταγενέστερη μελέτη από τους ίδιους ερευνητές ένα εκ των δύο αυτών σημάτων δεν εντοπίστηκε. Τα ποσοστά αυξήσεων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται είναι παραπλανητικά καθώς δεν τοποθετούνται στο κατάλληλο πλαίσιο παραβλέποντας το βασικό ρυθμό καθώς και τη συχνότητα της εμφάνισής τους, ενώ η αύξηση των ίδιων παθήσεων από τη νόσηση από COVID-19 είναι, συγκριτικά, υψηλότερη.

---

Πηγές που χρησιμοποιήθηκαν:

1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X24001270
2. https://www.epidemiologistkat.com/post/new-99-million-patient-covid-19-vaccine-safety-study-is-it-really-the-bombshell-the-headlines-make
3. https://publichealth.uic.edu/profiles/wallace-katrine/
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X24001269
5. https://www.bmj.com/content/376/bmj-2021-068373
6. https://www.nature.com/articles/s41591-021-01556-7
7. https://bmjopen.bmj.com/content/13/6/e065687
8. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.26339
9. https://www.mcri.edu.au/researcher-details/jim-buttery
10. https://www.aap.com.au/factcheck/huge-vaccine-safety-study-creates-misinformation-spike/
11. https://en.ssi.dk/about-us/contact/employees/a/anders-peter-hviid-aii
12. https://dbei.med.upenn.edu/staff/jeffrey-s-morris-phd/
13. https://examine.com/glossary/person-year/
14. https://www.scribbr.com/statistics/confidence-interval/
15. https://www.globalvaccinedatanetwork.org/